Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 5 сентября приняла Перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.

       При оценке нерациональности комбинаций и составлении Перечня были использованы подходы стран региона ICH к оценке таких комбинаций (в том числе применяемые в Европейском союзе, Республике Индия, США), учтено проявление в комбинациях взаимного усиления негативного воздействия действующих веществ, формирования устойчивости к противомикробным препаратам, вне зависимости от коммерческой составляющей (продаж лекарственного препарата).

       Документ позволит установить единые подходы к оценке регистрационного досье лекарственного препарата экспертными организациями при анализе эффективности и безопасности комбинированных лекарств и недопуске в обращение таких нерациональных комбинаций.

       Для фармацевтических производителей применение единого Перечня позволит сократить временные и финансовые затраты, связанные с разработкой заведомо нерационалных комбинаций.

       Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК

       ВКонтакте Telegram Twitter WhatsApp