Всемирная организация здравоохранения провела инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины ?Спутник V? (?Гам-Ковид-Вак?). На данный момент ?Спутник V? в России производится на 7 площадках: филиал ?Медгамал? ФГБУ ?НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи?, АО ?Биннофарм?, АО ?Р-Фарм?, ЗАО ?Биокад?, АО ?Генериум?, ЗАО ?Лекко?, ОАО ?Фармстандарт-УфаВИТА?. Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, опубликовав замечания по работе одной из них.
Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент ?Фармстандарт-УфаВИТА? совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.
Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова.