Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия.

       Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет.

       Доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделия.

       Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний.

       Новой редакцией правил проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.