Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года № 173.

       Классификация медизделий направлена на обеспечение применения риск-ориентированного подхода в регулировании их обращения. Новая редакция Правил учитывает правоприменительную практику и изменения документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в части программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и медицинских изделий для диагностики in vitro.

       Таким образом, при классификации медизделий будут учитываться подходы, принятые в настоящее время в международной практике, что положительно скажется на доступности медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза, а также экспортном потенциале их производителей. Также признаны утратившими силу Решения Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года № 116 и № 123 о разграничении элементов медицинского изделия и критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия.

       Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК

       ВКонтакте Telegram Twitter WhatsApp