Техническое регулирование
Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Талгат Момышев сообщил о предварительных итогах работы общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза и планах на 2025 год на международном Евразийском фармацевтическом форуме в Алматы.
Талгат Момышев, в частности, подчеркнул: ？31 декабря этого года заканчивается переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку. Этот срок не изменяется. Однако условия перехода в государствах признания планируется несколько смягчить？.
Всем производителям лекарств стран ЕАЭС уже предоставлена возможность одновременного внесения изменений в регистрационное досье во время проведения процедуры приведения в соответствие, что упростило их работу.
До конца нынешнего года свое действие сохраняют национальные регистрационные удостоверения, допускается внесение изменений в национальные досье по правилам государств ЕАЭС.
Талгат Момышев отметил работу фарминспекторатов государств-членов. В 2025 году истекают первые выданные ими в 2021 году GMP-сертификаты Союза.
Для обеспечения непрерывного производства и поставок лекарственных препаратов на общий рынок ЕАЭС производителям предлагается заранее (не менее чем за 6-9 месяцев) подавать заявления на плановое инспектирование. А затем убедиться, что они включены в план инспектирования на 2025-2026 годы.
В этом году на площадке Комиссии планируется продолжить масштабную работу по актуализации регулирования общего рынка лекарств. Намечено, например, уточнить правила регистрации и проведения исследований лекарственных препаратов, принять правила GLP-инспекций, обновить редакции Надлежащей клинической практики (GCP) и ряда других актов.
Международный Евразийский фармацевтический форум проводится ежегодно. В нынешнем году он был посвящен развитию рынка лекарств на Евразийском пространстве. В нем приняли участие регуляторы всех государств ЕАЭС, а также представители фармацевтического бизнеса.