1309

       Healthcare Costs by Images Money // www.flickr.com/photos/59937401@N07

       ？ Мамедьяров З.А., 02.04.2020

       Пандемия COVID-19 показала значимость управления цепочками поставок продукции. В фармацевтической отрасли это проявилось особенно остро. Резкое повышение спроса на медоборудование и лекарства выявило давно назревшие проблемы отрасли – зависимость производителей от доступности активных фармацевтических субстанций (АФС), дефицит запасов готовой продукции и слишком медленный уход от устаревшей системы серийного производства медикаментов. Это способно привести к пересмотру перспектив создания глобальных цепочек добавленной стоимости (ЦДС).

       Когда из-за карантина в Китае были закрыты заводы, многие эксперты обратили внимание на риск возникновения дефицита. Федеральное управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration – FDA) еще в конце февраля объявило1, что один из производителей предупредил регулятор о нехватке лекарств в связи с новой вспышкой коронавируса. FDA не раскрыло название препаратов, отметив, что пациенты смогут найти альтернативу. Но в отчете управления также было сказано, что выявлена целая группа медикаментов в зоне риска из-за того, что либо их активные субстанции, либо сами препараты поставляются только из Китая.

       На Китай и Индию приходится более 80% производства всех АФС в мире, и зависимость от них характерна для фармкомпаний всех стран. Так, в России доля местных производителей на рынке АФС – лишь 8%2. Российские производители в последние годы уже страдали от проблем с поставками из-за того, что Китай в первую очередь отправляет АФС крупнейшим компаниям США и ЕС. Но и на главном мировом фармрынке, в США, перебои с поставками регулярны. Они случались и до пандемии – с 2015 года дефицит был отмечен по нескольким сотням препаратов, в том числе первой необходимости3.

       Еще в прошлом году директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock) указывала4, что только 28% заводов по производству АФС для американского рынка лекарств находятся на территории США. И хотя в Китае расположены только 13%, в FDA признают, что эти цифры мало что значат, поскольку регулятор не располагает информацией об объемах производства на китайских заводах, о цепочках поставок в США и реальной доле китайских АФС в американских медикаментах.

       С начала 1990-х годов в фармотрасли шел активный процесс аутсорсинга производства АФС в страны с избытком дешевой рабочей силы и невысокими регуляторными требованиями. Крупные компании уступили этот рынок контрактным организациям по производству и разработке (CDMO). Такой принцип работы сохранялся тридцать лет. Глобальные ЦДС привели к росту экономической эффективности, однако сложившаяся в результате сеть взаимодействий оказалась не без изъянов. В ней выделяются критически важные узлы (хабы), зависимость всей системы от которых остается крайне велика. Такими хабами стали крупнейшие контрактные организации, и некоторые из них занимают позицию единственного поставщика определенных АФС на мировой рынок. Пандемия показала важность развязывания этих узлов, децентрализации ЦДС и повышения конкуренции за каналы поставок.

       Причина низкой связности в сфере поставок АФС кроется в низкой маржинальности этого бизнеса. Совокупная выручка производителей АФС в 2018 году составила 63,5 млрд долл. – это сравнимо с выручкой одной только американской Pfizer за прошлый год5. Более того, основные покупатели АФС – производители препаратов-аналогов (дженериков), которые в несколько раз дешевле брендов. Как следствие, производство АФС не укладывается в текущие бизнес-модели крупнейших фармкомпаний. Мировой рынок медикаментов, который уже несколько десятилетий растет опережающими темпами, в последние годы все больше оказался связан с производством специализированных препаратов (specialty drugs). Они приносят ежегодную прибыль свыше 1 млрд долл., но при этом направлены на редкие (орфанные) и очень сложные, в том числе неизлечимые заболевания. Таких препаратов на рынке пока меньше сотни и для их производства не нужны большие мощности, но они составляют основу роста выручки фармкомпаний. Но на остальные препараты, в частности, дженерики, приходится более 90% продаж медикаментов (в упаковках) в США, поэтому перебои в поставках АФС способны быстро ударить по всей системе здравоохранения.

       Еще одним фактором, ведущим к всплескам дефицита препаратов, остается сложившаяся за десятилетия система серийного производства: разные этапы производственного процесса физически разделены, некоторые отправлены на аутсорсинг, а препараты выпускаются сериями. Как следствие, при задержках на одном из этапов происходит замедление производства всей серии, которое может продолжаться месяцы и даже годы. Еще 15 лет назад были предложены механизмы преодоления этой проблемы – технологии непрерывного производства. При такой системе производитель в режиме 24/7 в одном месте, даже на одном станке, проводит все этапы – от формирования активной субстанции на входе до упаковки медикамента на выходе. После принятия еще в 2016 году в США Закона о лечении 21-го века, в технологии непрерывного фармпроизводства были направлены десятки миллионов долларов, переход производителей на новую систему активно поддерживали и в администрации президентов Б. Обамы и Д. Трампа. FDA многократно указывало, что именно это подстегнет производство медикаментов в США, децентрализует цепочки поставок, а также удешевит и повысит доступность медикаментов. При резком скачке спроса, как в случае с COVID-19, такая система способна быстро нарастить производство необходимых препаратов. Но при всей очевидной эффективности новой модели, пока на нее перешли лишь несколько производителей в США, и то – лишь при создании самых последних инновационных препаратов. Основных причин две:

       1) Производители, которые уже направили в системы серийного производства огромные инвестиции, не спешат тратить еще больше на новую систему. Для них это может быть рентабельным лишь для новых препаратов.

       2) Новая технология пока требует нового прохождения длительных регуляторных согласований. По сути, препарат придется регистрировать заново, а это может занять несколько лет. Более того, учитывая глобальный масштаб отрасли, переход должен осуществляться массово.

       В своих недавних заявлениях представители FDA отметили, что видят будущее фармотрасли именно в уходе от серийного производства и ускоренном внедрении гибких автоматизированных систем и 3D-печати, что снизит операционные расходы и повысит производительность. Поэтому поддержку от регуляторов после окончания пандемии уже можно считать полученной.

       Примечания:

       1 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-supply-chain-update

       2 https://www.kommersant.ru/doc/4046145

       3 https://www.ashp.org/Drug-Shortages/Shortage-Resources/Drug-Shortages-Statistics

       4 https://www.fda.gov/news-events/congressional-testimony/safeguarding-pharmaceutical-supply-chains-global-economy-10302019

       5 https://www.pwc.de/de/gesundheitswesen-und-pharma/studie-pharma-cdmo-market.pdf