В рамках семинара-видеоконференции были рассмотрены подходы к проведению пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей), а также административные аспекты выполнения процедур регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Мероприятие организовано департаментом технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии по предложению казахстанских экспертов.

       Серия семинаров-видеоконференций направлена на гармонизацию подходов экспертных организаций государств ЕАЭС к экспертизе регистрационных досье лекарств и медизделий.

       В мероприятии приняли участие более 50 представителей организаций Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России, осуществляющих экспертизу регистрационных досье лекарственных препаратов.

       На семинаре были обсуждены особенности:

       проведения различных видов административных процедур, связанных с процессом регистрации;

       подготовки материалов для выбора референтных лекарств для проведения исследований;

       формирования единых подходов сторон по спорным вопросам, возникшим в ходе научного или предрегистрационного консультирования и проведения экспертизы;

       организации и проведения пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей) лекарств для различных методов тестирования и различных групп лекарственных препаратов, предоставления результатов их оценки в процессе экспертизы регистрационного досье.

       Участники семинара поблагодарили ЕЭК за представленные участникам семинара видеоматериалы.

       Справка:

       Мероприятие организовано в рамках инициативы Республики Казахстан по расширению взаимодействия между ЕЭК и экспертами фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза.